主要職責(zé)：
主持研發(fā)質(zhì)量管控的全面工作，通過確保研發(fā)設(shè)計質(zhì)量控制程序的實(shí)施和遵循，維護(hù)質(zhì)量管理體系的符合性，并對質(zhì)量管理的各項工作結(jié)果負(fù)責(zé)；
負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量管理及制度流程建設(shè)?，負(fù)責(zé)設(shè)計與開發(fā)活動的先期質(zhì)量策劃，參與和監(jiān)督新產(chǎn)品導(dǎo)入(以及現(xiàn)有產(chǎn)品的設(shè)計變更)項目，審查產(chǎn)品設(shè)計、工藝的科學(xué)性和合理性，并將設(shè)計控制要求落實(shí)到產(chǎn)品的整個生命周期中；
確保產(chǎn)品開發(fā)過程和文件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、CFR?820.30、ISO13485、MDR等質(zhì)量體系要求，熟悉運(yùn)用FDA?QSR830設(shè)計控制和ISO13485,?YY/T?0287，EU?MDD/MDR,?MDSAP,?ISO?14971風(fēng)險管理，IEC62304軟件開發(fā)生命周期和任何其他適用于醫(yī)療器械的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)項目進(jìn)展的實(shí)際需求進(jìn)行項目過程審核和協(xié)助，以支持項目團(tuán)隊順利合規(guī)地完成項目目標(biāo)；
領(lǐng)導(dǎo)設(shè)計控制過程的改進(jìn)和維護(hù)，處理與研發(fā)設(shè)計控制相關(guān)的不符合項，并在項目質(zhì)量保證過程中發(fā)現(xiàn)和挖掘改進(jìn)機(jī)會，并對改進(jìn)進(jìn)行初始化和跟蹤落實(shí)；
負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量團(tuán)隊的建設(shè)，支持公司質(zhì)量文化的構(gòu)建和推廣，為研發(fā)人員和項目人員提供相關(guān)的質(zhì)量培訓(xùn)；
參與內(nèi)外部審核(如FDA、CFDA、TUV、MDSAP等)，當(dāng)設(shè)計控制相關(guān)時，參與CAPA整個進(jìn)程，確保其有效性和合規(guī)性。
匯報對象：
直接向營運(yùn)總監(jiān)匯報
能力需求：
工科或生物醫(yī)學(xué)、電子工程等相關(guān)專業(yè)的大學(xué)本科以上，具有質(zhì)量管理或研發(fā)項目管理等相關(guān)專業(yè)知識，5年以上的研發(fā)設(shè)計質(zhì)量保證工作經(jīng)驗；
熟悉ISO13485,?ISO?14971風(fēng)險管理,?YY/T?0287，EU?MDD/MDR,?FDA?等適用于醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
較強(qiáng)的設(shè)計控制能力和新產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗；
較強(qiáng)的溝通能力，解決問題能力和持續(xù)改進(jìn)能力；
流利的英語聽說讀寫能力；
同時具有研發(fā)崗位和質(zhì)量崗位工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
有醫(yī)療行業(yè)和醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。