職位描述：
通過確保質量程序的實施和遵循，維護質量管理體系的符合性。
監(jiān)督新產品導入(以及現(xiàn)有產品的設計變更)項目，并將設計控制要求落實到產品的整個生命周期中。
專注于FDA?QSR830設計控制和ISO13485,?YY/T?0287，EU?MDD/MDR,?MDSAP,?ISO?14971風險管理，IEC62304軟件開發(fā)生命周期和任何其他適用于醫(yī)療器械的法規(guī)/標準。
負責新產品導入/持續(xù)項目質量保證中的設計控制，包括：
作為項目團隊的一員，通過項目參與和項目可交付成果評審，確保項目質量符合流程要求
與跨職能團隊合作，制定項目質量保證計劃，并監(jiān)督實施。
確保產品開發(fā)過程和文件符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、CFR?820.30、ISO13485、MDR等質量體系要求
確保項目文檔(設計歷史文件)的創(chuàng)建、控制和存檔符合質量體系。
根據(jù)需要進行項目過程審核和顧問，以支持項目團隊完成項目的可交付成果
處理與項目相關的不符合
在項目質量保證過程中發(fā)現(xiàn)改進機會，并對改進進行初始化
精通設計控制
領導設計控制過程的改進和維護，支持質量管理經理推廣質量文化
為需要的學員提供過程培訓
參與內外部審核(如FDA、CFDA、TUV、MDSAP等)
當設計控制相關時，參與CAPA整個進程，確保其有效性和合規(guī)性。
匯報對象：
直接向研發(fā)質量經理匯報
能力需求：
工科或相關專業(yè)的理學學士或碩士學位
豐富的質量保證管理經驗，至少2-3年的質量保證工作經驗
較強的設計控制能力和新產品開發(fā)經驗
較強的統(tǒng)計和分析能力。
較強的溝通能力，解決問題能力和持續(xù)改進能力。
良好的英語聽說讀寫能力。
有醫(yī)療行業(yè)工作經驗者優(yōu)先
薪資根據(jù)面談等綜合情況而定
