1、?負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品在各國(guó)家及國(guó)際組織的產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃;
2、?負(fù)責(zé)參與國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)資料的起草、收集、整理和初步審核以及申報(bào)工作;?
3、?負(fù)責(zé)參與監(jiān)督管理部門和檢測(cè)部門審評(píng)意見的接收、傳遞與溝通;?
4、?負(fù)責(zé)對(duì)上交文件資料的保管和保密工作;?
5、?負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)樣機(jī)實(shí)現(xiàn)過程信息確認(rèn)、試產(chǎn)、樣機(jī)檢測(cè)和臨床的組織協(xié)調(diào);
6、?負(fù)責(zé)監(jiān)督并協(xié)助對(duì)檢測(cè)、臨床、檢測(cè)的聯(lián)絡(luò)和跟蹤,證書及報(bào)告的校對(duì);?
7、?負(fù)責(zé)申報(bào)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系核查工作的組織、協(xié)調(diào);?
負(fù)責(zé)參與國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的收集、存檔和內(nèi)部宣貫;
任職要求:
1、全日制本科及以上學(xué)歷,機(jī)械,機(jī)電,生物工程,醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),熟悉CE,F(xiàn)DA等產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)流程及要求;專職法規(guī)一年以上工作經(jīng)驗(yàn)
3、英文閱讀、書寫流利,較強(qiáng)的文字處理能力;
4、具有良好的系統(tǒng)思維和溝通協(xié)調(diào)能力,工作責(zé)任心強(qiáng),能承受相當(dāng)大的壓力;