1.?組織生產(chǎn)管理部進(jìn)行GMP文件的編寫(xiě)、修訂工作，起草或?qū)徍水a(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證等與工藝相關(guān)的驗(yàn)證工作的實(shí)施。協(xié)助設(shè)備部完成關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證。
2.?監(jiān)督指導(dǎo)生產(chǎn)車間按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存藥品，以保證藥品質(zhì)量。監(jiān)督檢查車間應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行藥品的生產(chǎn)操作，嚴(yán)格執(zhí)行各種相關(guān)的各種操作規(guī)程，按時(shí)完成批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，并按時(shí)收集歸檔公用系統(tǒng)及車間各崗位附屬記錄。
3.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。協(xié)助質(zhì)量部對(duì)所有生產(chǎn)偏差進(jìn)行調(diào)查和處理。協(xié)助質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品、工藝或設(shè)備的變更做出評(píng)估，對(duì)變更結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，合格后方可投入使用。協(xié)助采購(gòu)部、質(zhì)量部有關(guān)人員對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和評(píng)價(jià)。
4.監(jiān)督管理本部門(mén)人員按GMP文件要求進(jìn)行廠房設(shè)施及設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。完成相應(yīng)的清潔工作并在必要時(shí)消毒滅菌。協(xié)助工程設(shè)備部完成廠房和設(shè)備的檢修。
5.負(fù)責(zé)安排研發(fā)部新產(chǎn)品及一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的中試、批試計(jì)劃，共同完成試生產(chǎn)相關(guān)工作，協(xié)調(diào)車間共同完成生產(chǎn)工藝交接。
6.?協(xié)助部門(mén)經(jīng)理完成本部門(mén)的GMP認(rèn)證、車間技術(shù)改造等項(xiàng)目。
7.熟悉固體車間工藝。