崗位職責：?1、負責公司質量管理體系建立的策劃、文件編寫、試運行及評審工作和持續(xù)改進產(chǎn)品質量工作；2、組織并協(xié)助各部門完成審核資料，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；?3、負責收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關的法律、法規(guī)、國際，國家或行業(yè)標準及技術要求等有關文件，實施動態(tài)管理；?4、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；5、協(xié)助技術人員編寫國內(nèi)產(chǎn)品注冊所需文件資料；?6、參與組織內(nèi)審和迎接第三方外審，并跟蹤不符合項整改，協(xié)調(diào)和落實糾正和預防措施，跟蹤驗證；?7、組織公司所需驗證和確認工作，負責公司產(chǎn)品質量信息反饋的統(tǒng)計分析即時與公司領導、其它部門的溝通；?8、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調(diào)查、處理及報告；?9、組織或協(xié)助開展質量管理培訓，完成領導安排的其他工作。任職要求：?1.具有大?；蛞陨蠈W歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、化學化工等相關專業(yè)畢業(yè)的，持有質量體系外審員證書優(yōu)先考慮；?2.有過3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系管理工作經(jīng)驗；有一定文字功底，具有編寫公司質量體系文件及SOP的能力；具備ISO13485/GMP內(nèi)審員證書者優(yōu)先3.接受過質量管理體系、行業(yè)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范等知識的培訓；熟悉醫(yī)療行業(yè)專業(yè)知識、醫(yī)療器械行業(yè)相關法律、法規(guī)；熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械、無菌器械GMP和ISO13485質量管理體系檢查要求；4.具備較強的管理能力，較強的組織、計劃、控制、協(xié)調(diào)、執(zhí)行能力；有良好團隊合作精神及溝通能力；?薪資面議！
