1.??負(fù)責(zé)心臟電生理相關(guān)有源醫(yī)療器械及系統(tǒng)的注冊(cè),編制注冊(cè)計(jì)劃;
2.??負(fù)責(zé)實(shí)施注冊(cè)計(jì)劃及相關(guān)的溝通與協(xié)調(diào);
3.??負(fù)責(zé)編制各國(guó)注冊(cè)資料及回復(fù)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題;
4.??負(fù)責(zé)識(shí)別適用標(biāo)準(zhǔn)、編制檢驗(yàn)計(jì)劃并完成相關(guān)檢驗(yàn);
5.??負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)的檢驗(yàn)及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào);
6.??負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品上市后PMS等相關(guān)工作的溝通與協(xié)調(diào);
7.??負(fù)責(zé)上市后注冊(cè)有效性的維護(hù);??
8.??負(fù)責(zé)識(shí)別適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新及相關(guān)培訓(xùn)。
任職資格:
1.?3年及以上有源醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
2.生物醫(yī)學(xué)、電氣、電子、等專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
3.通曉中國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)等專業(yè)知識(shí);
4.溝通、協(xié)作、及執(zhí)行能力佳。