崗位職責(zé):負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理,包括風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)輸出新產(chǎn)品的質(zhì)量控制文件的輸出負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)階段的設(shè)計(jì)驗(yàn)證確認(rèn)負(fù)責(zé)建立過程產(chǎn)品質(zhì)量和性能監(jiān)測(cè)的能力,協(xié)助處理過程異常,培訓(xùn)一線檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)接全線產(chǎn)品的顧客抱怨和投訴的處理。不良事件的監(jiān)視,上市后風(fēng)險(xiǎn)管理建立顧客抱怨臺(tái)賬,應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)顧客抱怨進(jìn)行分析任職要求:質(zhì)量管理、材料、機(jī)械等理工科專業(yè),本科及以上學(xué)歷熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)如GMP,ISO:13485,QSR820熟悉ISO:11135?EO滅菌確認(rèn)的要求熟悉ISO:14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)