崗位職責(zé):
1、按照CFDA及FDA藥品注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求,撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料;
2、組織開展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查,及時(shí)解決或反饋過程中出現(xiàn)的問題,組織藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查;
3、負(fù)責(zé)和集團(tuán)內(nèi)部各研發(fā)機(jī)構(gòu)、各研發(fā)項(xiàng)目組、CDE等及時(shí)溝通,跟進(jìn)注冊(cè)程序,保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行;
4、及時(shí)跟進(jìn)藥監(jiān)部門和相關(guān)政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息;
任職資格:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;
2、2年以上藥品注冊(cè)、藥品研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),有創(chuàng)新藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,;
3、了解藥品管理及注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊(cè)申報(bào)流程,掌握申報(bào)資料撰寫要求;
4、良好的計(jì)算機(jī)技能,熟練使用Microsoft辦公軟件;
5、優(yōu)良的英語聽說讀寫能力;
6、良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),有責(zé)任心,具有團(tuán)隊(duì)合作精神;能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞。