崗位職責(zé):
1、按照CFDA及FDA藥品注冊法規(guī)和申報要求，撰寫藥品注冊申報資料；
2、組織開展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查，及時解決或反饋過程中出現(xiàn)的問題，組織藥品注冊現(xiàn)場核查；
3、負(fù)責(zé)和集團(tuán)內(nèi)部各研發(fā)機構(gòu)、各研發(fā)項目組、CDE等及時溝通，跟進(jìn)注冊程序，保證各個環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
4、及時跟進(jìn)藥監(jiān)部門和相關(guān)政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息；
任職資格：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
2、2年以上藥品注冊、藥品研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗，有創(chuàng)新藥注冊經(jīng)驗者優(yōu)先,；
3、了解藥品管理及注冊相關(guān)法規(guī)、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊申報流程，掌握申報資料撰寫要求；
4、良好的計算機技能，熟練使用Microsoft辦公軟件；
5、優(yōu)良的英語聽說讀寫能力；
6、良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，學(xué)習(xí)能力強，有責(zé)任心，具有團(tuán)隊合作精神；能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞。
