1）負(fù)責(zé)國際市場準(zhǔn)入、包括型檢、公證資料辦理、注冊證書維護(hù)等相關(guān)事務(wù)；
2）負(fù)責(zé)收集目標(biāo)市場相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)需求、注冊路徑的內(nèi)部輸入；
3）負(fù)責(zé)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局報(bào)告不良事件和召回；
4）將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行；
5）完成上級交辦的其他工作。
任職要求：
1）本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥生物等專業(yè)；
2）熟悉海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和注冊流程；
3）?1年及以上醫(yī)療器械國際注冊工作經(jīng)驗(yàn)；
4）英語水平四級以上，能獨(dú)立完成英文注冊資料的準(zhǔn)備工作；
5）熟悉FDA?510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和歐盟CE認(rèn)證，或者有成功歐美注冊認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
6）良好的溝通能力和執(zhí)行力，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，做事認(rèn)真踏實(shí)。
