1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的撰寫、匯編及申報工作。
2、負責新、老產(chǎn)品在申請注冊和換證過程中一切事宜的外部聯(lián)系，包括標準的復核、產(chǎn)品的檢測、豁免申請、臨床試驗方案、臨床試驗報告、取證、質(zhì)量體系認證等一系列工作。
3、負責產(chǎn)品申報資料的收集、整理和存檔，產(chǎn)品注冊申報材料的報送、督辦工作。
4、負責與檢測機構(gòu)、審評中心保持良好協(xié)調(diào)和溝通，保證業(yè)務(wù)的順利運作。
5、進行樣品檢測并對過程負責。
6、及時收集國內(nèi)相關(guān)注冊和體系法規(guī)、公告等，并向企業(yè)內(nèi)部傳達。
7、負責管理體系日常工作監(jiān)督，保證各崗位員工對各項管理文件的正確實施，及時發(fā)現(xiàn)任何不符合GMP的行為，并作出正確的處理和報告。
8、公司質(zhì)量體系持續(xù)改進，制定和完善公司各項質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理文件。
9、協(xié)助經(jīng)理組織公司內(nèi)審和管理評審的開展和實施。
10、定期協(xié)助經(jīng)理完成對企業(yè)的GMP自檢，針對不符合情況監(jiān)督和協(xié)助責任部門整改，并進行跟蹤和驗證。
11、配合部門經(jīng)理完成第二、第三方審核，針對專業(yè)性領(lǐng)域能獨立完成應(yīng)對。
12、突發(fā)事件處理及上級交辦的其他工作。
任職要求：
1、大專以上學歷，醫(yī)療器械、生物、高分子材料等相關(guān)專業(yè)，1-3年以上注冊工作經(jīng)驗。
2、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械認證法規(guī)，充分及時運用優(yōu)惠政策。
3、能夠完成制訂產(chǎn)品?CFDA認證計劃，并對認證計劃進行實時的跟蹤和更新，獨立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。
4、善于和外部機構(gòu)（檢測機構(gòu)，藥監(jiān)局，審評中心及其他部門）保持良好協(xié)調(diào)溝通，保證相關(guān)業(yè)務(wù)順利運行。
5、具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)整理及團隊合作精神，工作認真負責。
