負(fù)責(zé)維護(hù)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)，并持續(xù)改進(jìn)和提升。
負(fù)責(zé)維護(hù)驗(yàn)證體系正常運(yùn)行，確保驗(yàn)證工作的正常實(shí)施，審核驗(yàn)證主計(jì)劃、改造或擴(kuò)建項(xiàng)目項(xiàng)目驗(yàn)證主計(jì)劃、URS、SIA、RA、FAT、SAT、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證臺賬等。
負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估的管理，指導(dǎo)相關(guān)人員正確有效的使用風(fēng)險(xiǎn)評估工具。參與風(fēng)險(xiǎn)的分析及對風(fēng)險(xiǎn)評估，負(fù)責(zé)本崗位風(fēng)險(xiǎn)的降低，審核風(fēng)險(xiǎn)控制，參與相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可、風(fēng)險(xiǎn)回顧和溝通工作。
負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商管理，組織供應(yīng)商審計(jì)，審核供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告與合格供應(yīng)商清單，組織供應(yīng)商檔案的管理。組織起草與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)物料的質(zhì)量協(xié)議，確保采購的物料符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
負(fù)責(zé)物料的審核放行，確保合格物料投入生產(chǎn)，負(fù)責(zé)成品放行前的審核工作。
負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中相關(guān)的事件（偏差、OOS）處理調(diào)查處理過程，指導(dǎo)相關(guān)人員進(jìn)行根本原因分析，確保分析過程合理，并監(jiān)督后續(xù)CAPA的執(zhí)行。
負(fù)責(zé)變更管理，確保每一變更都經(jīng)過合理風(fēng)險(xiǎn)評估，確保變更有效。
負(fù)責(zé)工廠文件系統(tǒng)的管理，確保文件及時(shí)有效，編碼紙合理使用。
負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，審核產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告。
負(fù)責(zé)審核公司自檢方案，組織實(shí)施，自檢完成后審核公司自檢報(bào)告。
負(fù)責(zé)公司計(jì)量器具計(jì)量體系管理、確保所有的儀器儀表及時(shí)送檢，保證所有儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi)。
負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證換證、設(shè)備變更別按、說明書備案等的組織實(shí)施。
負(fù)責(zé)GMP檢查、新產(chǎn)品現(xiàn)場核查等迎檢組織及認(rèn)證申報(bào)資料的準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)提供藥監(jiān)系統(tǒng)及集團(tuán)所需要的資料及文件。
負(fù)責(zé)新出法律法規(guī)收集、共享、培訓(xùn)組織的管理并落實(shí)到本公司的文件中。
負(fù)責(zé)凍干制劑、注射劑及口服固體制劑的生產(chǎn)、取樣稱量過程、公用系統(tǒng)運(yùn)行過程及庫房監(jiān)控的管理。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的準(zhǔn)備工作，包括再注冊、新產(chǎn)品申報(bào)、產(chǎn)品補(bǔ)充申請等資料的準(zhǔn)備工作。
參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移生產(chǎn)和檢測合規(guī)性管理，審核需要提交的新產(chǎn)品資料。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品退貨處理及產(chǎn)品召回的組織實(shí)施工作。
任職條件
????至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
????5年以上大中型制藥企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上管理經(jīng)驗(yàn)。
????有FDA或者歐盟認(rèn)證經(jīng)歷可優(yōu)先考慮。
????有團(tuán)隊(duì)合作精神，具有較強(qiáng)的溝通能力，且能在復(fù)雜工作中理清工作思路。
????基本的英語讀寫能力。