崗位職責(zé)：
一、工藝管理：
?1、熟悉凍干制劑和預(yù)灌充制劑生產(chǎn)工藝，負(fù)責(zé)引進(jìn)產(chǎn)品的工藝落地和優(yōu)化。
?2、摸索凍干制劑和預(yù)灌充制劑產(chǎn)品全工藝流程，進(jìn)行工藝小試、中試和大生產(chǎn)等工作。
?3、制定工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并按照批準(zhǔn)的工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。
?4、起草或?qū)徍斯に囈?guī)程、崗位工藝操作SOP、SOI、輔助記錄等。
?5、起草、審核并組織實(shí)施工藝驗(yàn)證PV、清潔驗(yàn)證CV、性能驗(yàn)證、微生物或無(wú)菌控制驗(yàn)證等。
?6、負(fù)責(zé)開(kāi)展工藝改進(jìn)和技術(shù)攻關(guān)，提升產(chǎn)品質(zhì)量。
?7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝、無(wú)菌或微生物控制水平、現(xiàn)場(chǎng)管理水平的提升和優(yōu)化。
?8、負(fù)責(zé)工藝技術(shù)檔案的管理。
?二、質(zhì)量管理
?1、建立健全凍干制劑和預(yù)灌充制劑生產(chǎn)過(guò)程醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理體系。
?2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)、工藝衛(wèi)生、物料供給、驗(yàn)證執(zhí)行、偏差和OOS調(diào)查、變更管理等工作。
?3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析。
?三、生產(chǎn)管理
?1、負(fù)責(zé)凍干制劑和預(yù)灌充制劑生產(chǎn)線的生產(chǎn)組織、計(jì)劃的完成。
?2、負(fù)責(zé)凍干制劑和預(yù)灌充制劑生產(chǎn)成本的核算和控制。
?3、負(fù)責(zé)凍干制劑和預(yù)灌充制劑生產(chǎn)物料和輔助物料的申報(bào)、審核和管理。
?4、負(fù)責(zé)車(chē)間生產(chǎn)成本的管控，組織開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)，降低生產(chǎn)成本。
?四、人員培訓(xùn)
?1、負(fù)責(zé)車(chē)間員工在工藝技術(shù)、無(wú)菌控制、生產(chǎn)技能等方面的培訓(xùn)管理。
?2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和指南的宣貫。
??任職要求：
1、碩士以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥劑學(xué)、中藥學(xué)、生物工程類相關(guān)專業(yè)；有獨(dú)立負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)工作的經(jīng)驗(yàn)；研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富或者有醫(yī)美研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者，可考慮本科學(xué)歷；
2、熟悉各種常規(guī)研發(fā)儀器設(shè)備的使用和操作；
3、熟練常用計(jì)算機(jī)辦公軟件的操作應(yīng)用；
4、具有良好的英文文字表達(dá)、讀書(shū)寫(xiě)能力；
5、具備文獻(xiàn)檢索的能力，，能自主的研究問(wèn)題并提出合理的解決方案。