工作職責(zé):
1、熟悉國家醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、政策,與相關(guān)監(jiān)管部門保持良好溝通;
2、熟悉易耗類醫(yī)療器械。負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證辦理,協(xié)調(diào)編寫注冊所需資料,跟進(jìn)辦理進(jìn)度,負(fù)責(zé)解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題確保注冊申報(bào)工作順利完成;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢業(yè)務(wù),與檢測中心密切溝通。
4、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊證管理,及時(shí)辦理變更和續(xù)證。
5、負(fù)責(zé)與公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門進(jìn)行良好的溝通,為各部門提供法規(guī)和技術(shù)咨詢,組織法規(guī)培訓(xùn)。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、有二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)注冊、審核等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉國家醫(yī)療器械注冊流程,能夠獨(dú)立完成申報(bào)的撰寫、審核、整理、上報(bào)資料的工作;
4、具有良好的溝通能力及語言表達(dá)能力。能查詢英文相關(guān)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。