1 、工作職責(zé) a 、管理和指導(dǎo)質(zhì)量控制部門的工作,確保公司的 GMP 質(zhì)量控制系統(tǒng)符合國內(nèi)外法規(guī)機(jī)構(gòu)的要求; b 、指導(dǎo)、準(zhǔn)備、審查、批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、偏差報(bào)告、超限調(diào)查報(bào)告等 QC 相關(guān)質(zhì)量文件; c 、建立和執(zhí)行 QC 的數(shù)據(jù)完整性管理,確立有效的實(shí)施計(jì)劃,以符合國際 / 國內(nèi)的相關(guān)法規(guī)要求; d 、負(fù)責(zé)執(zhí)行質(zhì)量控制相關(guān)的培訓(xùn)工作,提高 QC 人員的專業(yè)技能; e 、合理制定檢驗(yàn)計(jì)劃并高效執(zhí)行,及時(shí)解決檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題,同時(shí)對 QC 人員實(shí)施有效考核。 2 、職位要求 a 、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè); b 、熟悉國內(nèi)外無菌、非無菌類藥物質(zhì)量控制的相應(yīng)政策和法律法規(guī); c 、良好的管理,溝通能力和團(tuán)隊(duì)意識; d 、具備一定的英語文獻(xiàn)查閱和閱讀能力,有歐盟或 FDA 認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。