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薪資面議
工作性質(zhì)： 全職 更新日期： 04-22
專(zhuān)業(yè)要求： 不限 學(xué)歷要求： 本科統(tǒng)招
職稱(chēng)要求： 不限 性別要求： 不限
年齡要求： 不限 經(jīng)驗(yàn)要求： 不限
工作地區(qū)： 上海.閔行區(qū) 戶(hù)口要求： 不限
截止日期： 2025-07-12 外語(yǔ)要求： 不限
工資待遇： 面議 招聘人數(shù)： 1人
其他福利： 無(wú)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃，負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢(xún)事務(wù)，包括IND申報(bào)、新產(chǎn)品注冊(cè)等的資料變更等相關(guān)工作；
2、全程跟蹤產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程（CMC，DMPK，Clinical?trial），從注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則角度為研發(fā)把握方向，使研發(fā)的角度和深度符合官方審評(píng)要求；
3、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料，跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
4、與官方進(jìn)行有效溝通，及時(shí)更新注冊(cè)信息，獨(dú)立主持國(guó)外藥政部門(mén)的核查、審計(jì)工作；
5、負(fù)責(zé)管理國(guó)內(nèi)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，審核與跟蹤國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)工作，能獨(dú)立與CDE溝通與開(kāi)展相關(guān)申報(bào)會(huì)議；
6、對(duì)外醫(yī)院合作，確定干細(xì)胞臨床site
7、負(fù)責(zé)對(duì)接外部CRO，包括DMPK和臨床；
8、負(fù)責(zé)公司臨床部建立，SOP體系建立。
要求：
1、醫(yī)藥、臨床及相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、清晰的書(shū)面及口頭表達(dá)能力，善于進(jìn)行活躍而積極的溝通，可適應(yīng)經(jīng)常出差，能承受較高工作壓力；
3、具有優(yōu)秀的問(wèn)題解決能力及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
4、英語(yǔ)6級(jí)，聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)熟練，熟練應(yīng)用office軟件，熟悉網(wǎng)絡(luò)工具的各種應(yīng)用。
華夏源(上海)干細(xì)胞技術(shù)有限公司成立于2015年10月26日,注冊(cè)資本金5000萬(wàn)元,公司位于中國(guó)上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)浦江智谷，占地面積6800平，擁有1500平的GMP潔凈空間。華夏源現(xiàn)主要從事干細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)及干細(xì)胞產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。華夏源通過(guò)在細(xì)胞存儲(chǔ)、基因檢測(cè)、細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用、生命大數(shù)據(jù)、健康管理咨詢(xún)等方面的戰(zhàn)略性布局，致力于研究開(kāi)發(fā)多種疾病的干細(xì)胞臨床治療應(yīng)用方案，不斷強(qiáng)化科研投入和技術(shù)創(chuàng)新，打造具有前沿性、影響性的干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)整體解決方案供應(yīng)商，希望能夠給患者提供優(yōu)質(zhì)便捷的精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)。
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