崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)工作，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)大部分申報(bào)資料的撰寫、整理、審核、提交、及資料補(bǔ)正；
2、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的國內(nèi)注冊(cè)計(jì)劃（含首次注冊(cè)及注冊(cè)變更），跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測(cè)等，并對(duì)計(jì)劃的可行性、實(shí)施性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；
3、為公司其他部門提供醫(yī)療器械合規(guī)性支持；
4、關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，并做好內(nèi)部轉(zhuǎn)化。
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任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)、電子信息、生物醫(yī)學(xué)工程等理工科相關(guān)專業(yè)；
2、具有5-10年醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、至少獨(dú)立完成過1項(xiàng)有源三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的全過程，以及3個(gè)以上三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)變更；
4、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)；
5、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)技術(shù)審評(píng)程序及相關(guān)人員；
6、對(duì)IVD產(chǎn)品的注冊(cè)策略有一定了解；
7、有良好的項(xiàng)目管理能力、溝通表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。