崗位職責：
???????????????1.負責按照《醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核實施規(guī)定》、GMP和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，編制相關(guān)質(zhì)量體系文件，并組織評審、發(fā)布與培訓實施、維護與優(yōu)化；
2.負責公司質(zhì)量管理體系建立與認證，制定計劃并主持通過體系考核；
3.負責醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)控，對公司產(chǎn)品的質(zhì)量負全部責任；
4.負責檢驗標準、檢驗方法的制定及培訓實施，定期檢查標準執(zhí)行效果，及時進行修訂優(yōu)化；
5.負責生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析、改進，定期提交分析報告；
6.負責質(zhì)量體系內(nèi)、外審等相關(guān)工作，并根據(jù)內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的問題組織責任部門進行改進并跟蹤改進效果；
7.負責測量器具購置、校驗、檢定等管理工作；
8.負責檢驗員管理、培訓與技能提升、績效考核評估；
9.負責組織產(chǎn)品許可證、注冊證以及相關(guān)產(chǎn)品認證資料編制、送審及證照辦理及維護等工作；
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??????任職要求：??
?????1、生物醫(yī)學、分子生物學等相關(guān)專業(yè)本科或以上學歷；??????????????????????????2、熟悉Qpcr等分子生物學儀器設(shè)備，實驗流程，有GMP車間的生產(chǎn)管理經(jīng)驗。
???3、有分子生物學設(shè)備注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
???3、具有三年以上三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)和認證經(jīng)歷，了解醫(yī)療器械行業(yè)標準和法律法規(guī)，熟悉介入類醫(yī)療器械質(zhì)量管理、有內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
???4、熟悉國家醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)及辦事程序，熟悉GMP管理要求；
???5、有分析和解決問題的能力，優(yōu)秀的組織能力、協(xié)調(diào)能力；處理事物有較強的客觀性和原則性；較強的分析能力；有強烈的質(zhì)量意識，思維嚴謹；有創(chuàng)新能力，善于學習新的技術(shù)和方法；