工作職責：
1、負責質量注冊部的全面工作，組織各崗位職能人員完成本部門的各項工作；
2、負責監(jiān)督、管理執(zhí)行國家、行業(yè)和企業(yè)標準的情況；
4、執(zhí)行質量方針，并把質量方針、質量目標落實在公司的年度方針目標中，通過內(nèi)部溝通，組織實施，并負責本企業(yè)質量管理體系各部分、各過程的建立、實施、保持和完善；
5、對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利，負責對產(chǎn)品質量的檢驗過程進行控制和管理并確定產(chǎn)品是否放行，不合格原輔料、半成品和產(chǎn)品不放行；?
6、負責對不合格的原材料、半成品和成品的檢驗過程進行控制和管理；
7、負責對監(jiān)視和測量裝置的購置、委托檢定、狀態(tài)標志管理進行控制和管理；
8、負責對質量記錄的標識、收集、歸檔的過程進行控制和管理；
9、負責質量管理體系內(nèi)部審核方案的策劃和實施；
10、負責對質量管理體系的過程進行控制和管理；
11、負責對質量管理信息的分類、收集和處理、傳遞和應用、統(tǒng)計和分析的過程，進行控制和管理；
12、對體系預防和改進措施進行檢查、驗證、糾正；
13、負責推進《質量手冊》的實施；
14、負責產(chǎn)品質量事故或質量投訴的調(diào)查、處理及報告，并采取糾正和預防措施；
??15、全面貫徹ISO9001、?ISO13485質量管理體系標準，組織內(nèi)審和管理評審，全面負責藥監(jiān)局的質量體系考核工作。
任職要求：
1、生物、醫(yī)學、檢驗等相關專業(yè)本科及以上學歷，熟悉體外診斷試劑質量體系；
2、可獨立帶領團隊完成相關產(chǎn)品的研制、臨床實驗、質量體系建立和推行及注冊等方面工作。
3、精通ISO9001和ISO13485質量體系，可獨立起草質量管理方面的文件，全面負責組織過藥監(jiān)局體系考核的經(jīng)驗；
4、工作嚴謹細致，較強的分析解決問題能力及團隊合作精神；