負(fù)責(zé)協(xié)助部門經(jīng)理建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保持有效運行，確保公司質(zhì)量管理體系符合YY/T?0287和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；
負(fù)責(zé)組織、協(xié)助部門經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和外審工作；
負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件、記錄的發(fā)放回收工作；
負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的宣貫、執(zhí)行工作；
負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的CFDA注冊申報工作，包括產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、體系核查及注冊申請等；
在產(chǎn)品注冊申報過程中，與食品藥品監(jiān)督管理部門、檢測所、臨床機(jī)構(gòu)等部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)；
負(fù)責(zé)及時導(dǎo)入并宣貫與公司相關(guān)的醫(yī)療器械法律法規(guī)，確保公司符合監(jiān)管部門的要求；
其他與醫(yī)療器械注冊/體系相關(guān)的工作。
任職資格：
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大專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子機(jī)械、醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè)。
在二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)有2年以上產(chǎn)品注冊或體系建設(shè)工作經(jīng)驗，有體外診斷試劑體系及注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
熟悉政府監(jiān)管部門、質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)、臨床試驗機(jī)構(gòu)等工作流程，并有3年以上產(chǎn)品申報注冊/體系審核實際工作經(jīng)驗。
熟悉ISO質(zhì)量管理體系和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對CE認(rèn)證、FDA等國際認(rèn)證監(jiān)管規(guī)則有一定了解，精通醫(yī)療器械法律法規(guī)并有認(rèn)證審核經(jīng)驗。
工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真細(xì)致、積極主動，計劃性強(qiáng)，有條理，有韌性，有效率，有高度的責(zé)任感，溝通能力。
有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力，具備一定的英文讀寫能力，具有良好的學(xué)習(xí)能力。
