1.負責公司有源三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報注冊工作；
2.根據(jù)公司產(chǎn)品研發(fā)及上市規(guī)劃，安排注冊進度，負責產(chǎn)品注冊全過程；
3.負責與研發(fā)和生產(chǎn)部門溝通，配合制定產(chǎn)品的各項標準；
4.負責起草、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)的技術(shù)文件編寫；
5.協(xié)助注冊過程中新產(chǎn)品安全有效性的確認工作，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
6.協(xié)助產(chǎn)品設(shè)計風險分析和產(chǎn)品研發(fā)全過程的風險管理活動，編制產(chǎn)品風險分析報告和產(chǎn)品風險管理報告；
7.負責注冊資料的準備及審查，確保準確性并提交注冊申請；
8.負責就注冊事務(wù)與檢驗、測試、認證機構(gòu)及第三方相關(guān)專家、部門進行溝通、協(xié)調(diào)，建立良好關(guān)系，推進注冊事宜；
9.負責與審評部門就注冊問題進行溝通，整改，直至取得產(chǎn)品注冊證；
10.協(xié)助新產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)專利申請。
任職要求：
1.具備有源三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓；
2.熟悉并掌握中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理，注冊，臨床研究等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導原則；
3.熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力；
4.具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，善于處理客戶關(guān)系；
5.具有較強的獨立工作能力及團隊合作精神，高度的工作熱情；
6.具有良好的英文讀寫能力。
