1.負(fù)責(zé)公司有源三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報注冊工作；
2.根據(jù)公司產(chǎn)品研發(fā)及上市規(guī)劃，安排注冊進(jìn)度，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊全過程；
3.負(fù)責(zé)與研發(fā)和生產(chǎn)部門溝通，配合制定產(chǎn)品的各項標(biāo)準(zhǔn)；
4.負(fù)責(zé)起草、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)的技術(shù)文件編寫；
5.協(xié)助注冊過程中新產(chǎn)品安全有效性的確認(rèn)工作，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
6.協(xié)助產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險分析和產(chǎn)品研發(fā)全過程的風(fēng)險管理活動，編制產(chǎn)品風(fēng)險分析報告和產(chǎn)品風(fēng)險管理報告；
7.負(fù)責(zé)注冊資料的準(zhǔn)備及審查，確保準(zhǔn)確性并提交注冊申請；
8.負(fù)責(zé)就注冊事務(wù)與檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及第三方相關(guān)專家、部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，建立良好關(guān)系，推進(jìn)注冊事宜；
9.負(fù)責(zé)與審評部門就注冊問題進(jìn)行溝通，整改，直至取得產(chǎn)品注冊證；
10.協(xié)助新產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)專利申請。
任職要求：
1.具備有源三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)；
2.熟悉并掌握中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理，注冊，臨床研究等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
3.熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力；
4.具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，善于處理客戶關(guān)系；
5.具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊合作精神，高度的工作熱情；
6.具有良好的英文讀寫能力。
