1.熟悉質(zhì)量管理系統(tǒng)，組織質(zhì)量管理體系的建立和維護，制定和修訂質(zhì)量管理規(guī)程；熟悉體系文件修訂、審核等控制流程。
2.負(fù)責(zé)審核物料、包材、中間體、產(chǎn)品等放行前的各種記錄，確保記錄的完整性，可靠性，實效性；監(jiān)督不合格品、報廢物品處理過程。
3.負(fù)責(zé)對供應(yīng)商進行審計，評估供應(yīng)商資質(zhì)，不定期更新合格供應(yīng)商名單。
4.調(diào)查變更、偏差、OOS及因質(zhì)量原因?qū)е碌耐对V，監(jiān)督CAPA落實情況，調(diào)查分析生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的不良趨勢。
5.組織內(nèi)審/外審，接待認(rèn)證部門審核檢查，跟進考核各項情況，落實整改不符合項；組織核查公司質(zhì)量管理問題，根據(jù)體系、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求對執(zhí)行情況進行監(jiān)督，并匯報監(jiān)督結(jié)果。
6.編寫產(chǎn)品質(zhì)量月度、年度回顧報告、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估、趨勢分析報告以及政府部門要求的相關(guān)年度報告。
7.對相關(guān)人員進行GMP知識培訓(xùn)，并監(jiān)督各部門做好年度培訓(xùn)及考核。
8.負(fù)責(zé)驗證與確認(rèn)的方案審核、實施及驗證過程的偏差處理。
9.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事項。
