崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)注冊(cè)中各類申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作；
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的收集、整理歸檔處理；
3、負(fù)責(zé)與技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門的日常溝通，并向主管及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況；
4、國(guó)際、國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的收集、存檔等；
5、注冊(cè)檢測(cè)、臨床申請(qǐng)、遞交注冊(cè)資料及證書領(lǐng)取、校對(duì)等；
6、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊(cè)及老產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)等事宜；
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編制和提交；
8、負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表開展不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)等工作；
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他各項(xiàng)工作。
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、電器類、理工科專業(yè)等相關(guān)專業(yè)或2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具有醫(yī)療器械注冊(cè)臨床工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械類產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)的優(yōu)先；
3、熟練使用辦公軟件；
4、了解產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)法律法規(guī)，了解CE、CFDA等；
5、參加過(guò)質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)；
6、工作認(rèn)真細(xì)致、積極主動(dòng)、責(zé)任心強(qiáng)、具有較強(qiáng)的應(yīng)變能力，能獨(dú)立開展工作。