崗位職責：
?1.建立和管理質量體系，以符合cGMP和國際法規(guī)，包括中國，歐盟和FDA法規(guī);
?2.負責審核和批準要蓋藥品生命周期的質量體系程序和文件，從臨床試驗，商業(yè)化生產和上市后監(jiān)測
?3.負責維護和持續(xù)監(jiān)控所有GMP活動的整體質量符合性狀態(tài)，以確保公司質量政策和法規(guī)期望的實現(xiàn)
?4.負責監(jiān)控、監(jiān)督和監(jiān)督產品生產過程的質量活動，包括但不限于:設備資質、工藝驗證、產品生產和批放行、GMP環(huán)境控制、材料規(guī)范、校準、偏差處理、糾正措施(capa)、變更控制管理等的審核和或批準
?5.負責質量體系績效的持續(xù)改進，領導自檢和內審，確保所有質量活動的監(jiān)督合規(guī)且高效運行:
?6.負責計劃、維護和管理QA組織的預算、資本支出和資源分配。
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?任職要求：
?1.化學、生物化學、生物、制藥專業(yè);
?2.至少10年生物制藥行業(yè)工作經驗(抗體行業(yè)優(yōu)先)，其中7年質量保證工作經驗;
?3.具備中國監(jiān)管機構檢查方面的經驗是必須的，具備FDA和歐盟檢查方面的經驗是優(yōu)勢，
?4.熟悉中國GMP/EMA/FDA等國際法規(guī)、指南和檢查。
