崗位職責(zé)：?
?1.?領(lǐng)導(dǎo)并負(fù)責(zé):與相關(guān)部門密切合作，對(duì)廠房、設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)的整體驗(yàn)?
?證活動(dòng)；建立相適應(yīng)的驗(yàn)證系統(tǒng)和規(guī)范流程(SOPs)，確保各項(xiàng)驗(yàn)證按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)?
?執(zhí)行?
?2.?建立驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，作為驗(yàn)證方面的專家，為團(tuán)隊(duì)提供指導(dǎo)和監(jiān)督。確保驗(yàn)證部門有足夠的?
?人員組織來支持?GMP?生產(chǎn)?
?3.?設(shè)計(jì)、實(shí)施和管理各種驗(yàn)證流程，確保?GMP?的合規(guī)性?
?4.?能夠獨(dú)立完成驗(yàn)證工作(例如制定計(jì)劃、方案、執(zhí)行驗(yàn)證和報(bào)告撰寫)?
?5.?建立和應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和管理系統(tǒng)，能夠開發(fā)疑難問題的解決方案?
?6.?幫助建立完善質(zhì)量管理體系，以確保日常操作有效且高效?
?7.?主動(dòng)與高級(jí)管理層就關(guān)鍵的質(zhì)量問題及時(shí)溝通，并了解其可能影響的程度?
?8.?領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證相關(guān)的調(diào)查，確保及時(shí)報(bào)告并完成質(zhì)量偏差的調(diào)查，?基于科學(xué)性和風(fēng)險(xiǎn)性的?
?原理分析問題并及時(shí)地解決?
?9.?支持內(nèi)部和外部審計(jì)，以及監(jiān)管部門檢查?
?10.?發(fā)展驗(yàn)證部門團(tuán)隊(duì)成員并輔導(dǎo)他們的職業(yè)成長?
?任職資格：?
?1.?理學(xué)或工程學(xué)學(xué)士學(xué)位以上?
?2.?有?8?年以上制藥或生物制藥行業(yè)制造設(shè)備和設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)相關(guān)經(jīng)歷，5?年及以上無菌制?
?劑驗(yàn)證工作管理經(jīng)驗(yàn)?
?3.?熟悉中國藥品法規(guī)中生物制品、ISO?標(biāo)準(zhǔn)、ISPE、美國?FDA?和歐盟?EMA?法規(guī)的相關(guān)內(nèi)?
?容，熟悉生物藥品的工藝和相關(guān)工藝驗(yàn)證?
?4.?有經(jīng)歷過商業(yè)化生產(chǎn)前官方審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)?
?5.?在?GMP?環(huán)境下進(jìn)行驗(yàn)證的基本原則，知識(shí)和應(yīng)用技能。必須具備?GMP?設(shè)備驗(yàn)證、變?
?更控制、調(diào)查、物料控制、檢驗(yàn)和審計(jì)方面的經(jīng)驗(yàn)?
?6.?合作和溝通能力對(duì)此職位至關(guān)重要，有管理人員的經(jīng)驗(yàn)，具備優(yōu)秀的合作和溝通能力?
?7.?具備分析解決問題、談判、項(xiàng)目管理和指導(dǎo)的能力?
?8.?在質(zhì)量管理的實(shí)際操作和步驟流程方面，有開發(fā)和實(shí)施的技能?
?9.?對(duì)質(zhì)量體系有深入了解者優(yōu)先