1、負責醫(yī)療器械產品注冊（二類三類醫(yī)療器械、有源或無源產品）檢驗及與檢測部門的溝通，與檢驗、測試、認證機構保持密切聯(lián)系，建立良好關系；
2、負責產品注冊資料編制、審核，進行注冊申報并跟蹤注冊進度；
3、負責公司產品的國內或國外注冊相關資料的編制及注冊申報；
4、了解并研究新產品認證注冊的法律法規(guī)，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議；
5、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、藥學、制藥工程等專業(yè)大學本科及以上學歷（碩士及以上學歷更佳）
2、有3年以上藥品、醫(yī)療器械注冊臨床相關工作經驗者優(yōu)先，能夠獨立完成產品標準的編寫、注冊文件的準備、產品檢測等事務；
3、熟悉國內醫(yī)療器械產品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產品注冊，取得注冊證書；
4、熟悉醫(yī)療器械CE、FDA等國際認證的相關標準及ISO質量體系；
5、具有良好的溝通能力與協(xié)調能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經驗與能力；
6、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神，適應短期出差；
7、英語六級以上，具備良好的英文文件編寫能力
