崗位職責(zé)：
1、協(xié)助管理者代表運行和持續(xù)完善公司的質(zhì)量管理體系，確保體系符合相關(guān)法規(guī)要求，有效運行；
2、協(xié)助管理者代表推進醫(yī)療器械各項法律法規(guī)在公司各業(yè)務(wù)部門的落實、改進工作；定期組織質(zhì)量管理體系和法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)，提高全員對質(zhì)量體系和法規(guī)的認識和理解；
3、協(xié)助管理者代表組織公司內(nèi)、外部審核，年度管理評審，配合政府部門的質(zhì)量監(jiān)察，參與、策劃各種質(zhì)量管理活動，如對外協(xié)合作方的審核、認證工作和內(nèi)部人員的質(zhì)量意識培訓(xùn)；
4、協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人監(jiān)督和協(xié)調(diào)公司的質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理的有效性和可靠性；
5、負責(zé)IQC、IPQC、OQC的全過程監(jiān)控與管理，負責(zé)對檢驗標準的制定、修改、定期評審，檢查標準執(zhí)行狀況；
6、負責(zé)公司各部門質(zhì)量信息的收集、進行數(shù)據(jù)分析、制定改善計劃和跟進落實；負責(zé)質(zhì)量目標的監(jiān)控和考核等工作，對公司質(zhì)量目標整體達成負責(zé)；
7、負責(zé)組織客訴問題的分析，糾正預(yù)防措施的制定與跟蹤；
8、負責(zé)公司有關(guān)體系文件的編制、審核和完善，及監(jiān)督執(zhí)行；
9、組織調(diào)查生產(chǎn)過程中的各類質(zhì)量問題，利用質(zhì)量工具展開分析、調(diào)查、以及匯報報告，督促責(zé)任部門實施改進措施，檢驗其有效性，防止問題重復(fù)發(fā)生。
任職要求：
1、5年以上醫(yī)療器械品質(zhì)部門管理工作經(jīng)歷，至少3年擔(dān)任質(zhì)量主管或是高級質(zhì)量工程師經(jīng)驗；大專及以上學(xué)歷，機械、電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)背景；
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系及體系在企業(yè)的運作方法，執(zhí)有GB/T?42061-2022/ISO?13485:2016內(nèi)審員證，經(jīng)歷2次以上外部現(xiàn)場審核經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
3、思路清晰，有較強的獨立思考和問題分析解決能力，能夠快速定位并解決問題。
4、具備數(shù)據(jù)分析和處理能力，能夠?qū)?shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，并根據(jù)需要采取相應(yīng)的行動。
5、對設(shè)計變更、文件控制、過程驗證、生產(chǎn)過程控制方法和質(zhì)量保證有充分的理解。
6、具備較強的寫作能力，能編制質(zhì)量管理體系文件；
7、熟悉質(zhì)量管理相關(guān)工具及方法，如spc、QC七大工具等；
8、素質(zhì)基本要求：工作認真務(wù)實，嚴謹細致、積極主動、品行端正，有較強的責(zé)任心和敬業(yè)精神；
9、質(zhì)量意識要求：質(zhì)量意識高，風(fēng)險意識強。