1、負(fù)責(zé)及時(shí)收集新發(fā)布和新修訂的醫(yī)療器械法律法規(guī)，協(xié)助醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行；
2、負(fù)責(zé)送檢資料整理準(zhǔn)備，及時(shí)溝通和協(xié)助解決檢測(cè)中的問題，按時(shí)獲取檢驗(yàn)報(bào)告；
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的收集、整理，負(fù)責(zé)對(duì)接審評(píng)審批等相關(guān)機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)進(jìn)度，及時(shí)反饋、回復(fù)注冊(cè)審評(píng)中的問題，對(duì)內(nèi)對(duì)外進(jìn)行有?效溝通，按時(shí)獲證；
4、醫(yī)療器械相關(guān)許可證的申請(qǐng)、延續(xù)、變更等事項(xiàng)
5、組織撰寫企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案等文件等。
任職要求：
1、?醫(yī)療器械、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大?；蛞陨蠈W(xué)歷；
3、??熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)報(bào)批的工作程序，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策；
4、?熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，了解ISO13485質(zhì)量管理體系和相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等；
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。