崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)組建注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)本部門(mén)的管理及培訓(xùn)等工作，制定本部門(mén)的年度季度目標(biāo)等，監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施并有效完成；
2.全面負(fù)責(zé)從事針對(duì)歐美市場(chǎng)的高端仿制藥的整套注冊(cè)申報(bào)工作，跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，確保注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行；
3.搭建內(nèi)外部溝通橋梁，關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊(cè)法律法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)，維護(hù)與藥監(jiān)部門(mén)關(guān)系，樹(shù)立良好的公司形象；
4.配合公司其它部門(mén)的工作，為各部門(mén)提供法規(guī)層面的技術(shù)支持，組織公司內(nèi)部培訓(xùn)。
任職要求：
1.藥物化學(xué)，藥劑學(xué)，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，本科、碩士5年以上，博士3年以上國(guó)際高端市場(chǎng)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有海外留學(xué)或工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.熟悉藥物研發(fā)全過(guò)程，對(duì)藥品生產(chǎn)和注冊(cè)法規(guī)監(jiān)管有深入了解，須熟悉歐美（FDA）藥事相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，熟悉DMF等文件的撰寫(xiě)，能獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)藥品申報(bào)注冊(cè)工作；
3.具有與國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)系合作經(jīng)驗(yàn)，及知名公司從事原料藥和制劑注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)；
4.英語(yǔ)水平6級(jí)以上，能獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)及有較好的英語(yǔ)讀寫(xiě)聽(tīng)說(shuō)能力，以及較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力；
5.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效；責(zé)任心強(qiáng)，勇于承擔(dān)責(zé)任，挑戰(zhàn)自我，有團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力，有合作精神。
工作地點(diǎn)：上海或常州
薪資范圍：符合條件者待遇優(yōu)厚，并有期權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)
聯(lián)系郵箱：hr@alnovapharm.com