1、負(fù)責(zé)藥品國外注冊(cè)資料的撰寫、匯編及申報(bào)工作；?2、負(fù)責(zé)藥品國內(nèi)注冊(cè)相關(guān)文獻(xiàn)的檢索及翻譯工作，并撰寫國內(nèi)非CTD格式申報(bào)資料及非臨床申報(bào)資料，匯總并整理其他專業(yè)技術(shù)資料，完成申報(bào)資料的公司內(nèi)部審核；3、負(fù)責(zé)申報(bào)過程中現(xiàn)場(chǎng)核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作；4、負(fù)責(zé)協(xié)助處理國家總局、省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù)；5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)過程中部分外聯(lián)工作；6、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別與更新；7、負(fù)責(zé)申報(bào)資料、原始記錄、圖譜和證明性文件的整理、歸檔和調(diào)閱管理；8、配合公司其他部門完成項(xiàng)目的注冊(cè)技術(shù)支持資料或?qū)蛻粲嘘P(guān)問題提供注冊(cè)技術(shù)支持資料；任職資格：1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；?2、2年以上藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；?3、熟悉國內(nèi)新藥、仿制藥注冊(cè)法規(guī)、申報(bào)注冊(cè)資料及申報(bào)注冊(cè)流程，熟練撰寫CTD申報(bào)資料；4、能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)、外聯(lián)能力；