崗位職責(zé):
1.進(jìn)行有源、無源類類進(jìn)口產(chǎn)品的申報(bào)與注冊(cè),跟蹤進(jìn)度,解決研究及申報(bào)過程中遇到的問題;
2.負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的存檔及更新工作;
3.負(fù)責(zé)注冊(cè)信息的更新工作;
4.相關(guān)文件的翻譯工作;
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品證書(首次申請(qǐng)、變更申請(qǐng))的資料準(zhǔn)備工作;
6.負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍變更資料準(zhǔn)備工作;
7.及時(shí)了解國(guó)家政策法規(guī)。
任職資格:
1.醫(yī)學(xué),生物或相關(guān)專業(yè)??埔陨蠈W(xué)歷;
2.2年以上醫(yī)療器械注冊(cè);
3.精通醫(yī)療器械注冊(cè)法律、法規(guī),熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程;
4.CET-4以上,能熟練翻譯醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料,與外方書信溝通無障礙;
5.熟練使用辦公軟件(word、excel?、powerpoint)及辦公自動(dòng)化設(shè)備。