質(zhì)量經(jīng)理/質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核實(shí)施規(guī)定》、GMP和ISO13485配合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的需要建立質(zhì)量管理體系,編制相關(guān)質(zhì)量體系文件,并組織評(píng)審、發(fā)布與培訓(xùn)實(shí)施、維護(hù)與優(yōu)化;
2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系建立與認(rèn)證,制定計(jì)劃并主持通過(guò)體系考核;
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、2類有源產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和監(jiān)控,對(duì)公司產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任;
4.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的制定及培訓(xùn)實(shí)施,定期檢查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行效果,及時(shí)進(jìn)行修訂優(yōu)化;
5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析、改進(jìn),定期提交分析報(bào)告
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行績(jī)效檢查,定期提供績(jī)效評(píng)估與建議;負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)、外審等相關(guān)工作,并根據(jù)內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題組織責(zé)任部門進(jìn)行改進(jìn)并跟蹤改進(jìn)效果;
7.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)員管理、培訓(xùn)與技能提升、績(jī)效考核評(píng)估;
9.負(fù)責(zé)配合組織產(chǎn)品許可證、注冊(cè)證以及相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證資料編制、送審及證照辦理及維護(hù)等工作;
10.負(fù)責(zé)處理客投訴并提供改進(jìn)措施;
11.負(fù)責(zé)外協(xié)廠質(zhì)量控制,指導(dǎo)外協(xié)廠品質(zhì)改進(jìn)。崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,電子類、機(jī)械工程、信息技術(shù)、醫(yī)學(xué)、生物類等專業(yè);
2.有5年以上2類有源醫(yī)療器械企業(yè)同等崗位工作經(jīng)驗(yàn);????
3.有ISO13485體系內(nèi)審員證
4.有以下經(jīng)驗(yàn)之一或多項(xiàng)的可優(yōu)先考慮:(1)精通ISO13485質(zhì)量體系建立、運(yùn)行、內(nèi)外審;(2)精通2類有源醫(yī)療器械或者無(wú)菌醫(yī)療器械或植入類醫(yī)療器械GMP實(shí)施與管理;(3)精通或熟悉生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證以及產(chǎn)品認(rèn)證辦理;