崗位職責(zé)??1.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品注冊(cè)資料的組織，收集，整理、撰寫(xiě)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查、技術(shù)審查；??2.審核所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的定期節(jié)點(diǎn)報(bào)告，并形成審查報(bào)告，對(duì)節(jié)點(diǎn)報(bào)告中存在的問(wèn)題有一定的解決能力，及時(shí)了解項(xiàng)目進(jìn)度，按計(jì)劃完成項(xiàng)目申報(bào)；??3.跟蹤注冊(cè)文件的評(píng)審，及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問(wèn)題，能夠與官方進(jìn)行有效的溝通；??4.對(duì)原始記錄和研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行內(nèi)部核查，參與各類(lèi)核查工作；??5.支持藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，審批跟進(jìn)、協(xié)助臨床工作實(shí)施；??6.掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化并負(fù)責(zé)梳理匯總和傳達(dá)，支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開(kāi)發(fā)。??7.完成部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
????任職資格??1.?生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)英語(yǔ)及相關(guān)專業(yè)碩士研究生上學(xué)歷，海歸人士?jī)?yōu)先考慮；??2.?有國(guó)內(nèi)、歐美的藥品注冊(cè)文件寫(xiě)作、審核經(jīng)驗(yàn)以及制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)和工作程序，熟悉藥品注冊(cè)管理辦法和國(guó)內(nèi)外相應(yīng)的法規(guī)、指導(dǎo)原則、CTD資料的申報(bào)要求；??3.?了解藥品生產(chǎn)過(guò)程，了解藥品生產(chǎn)GMP；??4.?日語(yǔ)良好，能熟練查詢及閱讀歐美藥典及注冊(cè)法規(guī)指南，有專業(yè)日語(yǔ)寫(xiě)作（漢譯日）經(jīng)驗(yàn)；??5.?良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力，工作勤懇、踏實(shí)，具有良好的執(zhí)行能力；??6.?優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神，能承受一定的工作強(qiáng)度和工作壓力；