1、根據(jù)國家新藥審評中心化學(xué)藥注冊法規(guī)和質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求，配合部門經(jīng)理，協(xié)調(diào)公司上下游研發(fā)合作機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)單位有序開展公司原料藥和制劑的質(zhì)量研究系列工作（包括但不限于新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析檢測、中試放大、穩(wěn)定性研究等），做好項目質(zhì)量研究的工藝放大、中視生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；2、根據(jù)要求整理撰寫藥物質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究相關(guān)部分的CTD資料；3、按照公司整體統(tǒng)籌安排和項目計劃要求，配合部門經(jīng)理，做好內(nèi)外部機(jī)構(gòu)的協(xié)同配合工作，合理制定計劃和預(yù)算、有序推動實施，確保藥物質(zhì)量研究相關(guān)工作無縫銜接、順利完成、達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)；?4、配合部門經(jīng)理開展藥品NDA生產(chǎn)注冊申報、現(xiàn)場核查質(zhì)量研究相關(guān)工作，及時解決藥品研發(fā)及注冊過程中出現(xiàn)的各種疑難問題；與藥監(jiān)局及其他管理部門保持良好溝通；5、負(fù)責(zé)項目質(zhì)量研究相關(guān)資料和研究記錄分類存檔整理；6、配合部門經(jīng)理參與公司新藥研究調(diào)研和立項工作；7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。任職資格：1、性別不限，年齡25-35歲，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；2、具有化學(xué)藥質(zhì)量分析研究經(jīng)驗和膠囊制劑生產(chǎn)質(zhì)控管理經(jīng)驗，相關(guān)工作經(jīng)驗合計八年以上；熟悉軟膠囊劑型優(yōu)先；3、熟悉化學(xué)藥生產(chǎn)注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則的技術(shù)要求，能夠獨立整理和撰寫申報資料（CTD格式），具有NDA申報項目經(jīng)驗優(yōu)先；4、優(yōu)秀的職業(yè)操守，良好的組織管理能力，卓越的溝通能力和技巧，良好的多項目并行能力，良好的抗壓能力；????????????????????????????????????????????????????5、有離職證明，能適應(yīng)出差（江蘇、浙江、北京）。