純化水巴氏消毒系統(tǒng)的設(shè)計(jì)
發(fā)布于：02-11
摘??要：按照GMP規(guī)范的要求，設(shè)計(jì)了一個(gè)簡(jiǎn)單、實(shí)用的純化水巴氏消毒系統(tǒng)，經(jīng)過實(shí)踐檢驗(yàn)效果良好。
關(guān)鍵詞：純化水；巴氏消毒
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1??制藥用水的要求
制藥用水通常指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，根據(jù)應(yīng)用范圍劃分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。飲用水主要用于中藥生產(chǎn)，純化水、注射用水和滅菌注射用水的主要區(qū)別為電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物限度的指標(biāo)不同。
藥品生產(chǎn)中，用水的水質(zhì)直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量。所以制藥企業(yè)對(duì)水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)的各個(gè)環(huán)節(jié)都非常重視，為了生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，還需要不斷的進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測(cè)。在歷次藥品GMP檢查中，水系統(tǒng)往往也是檢查的重點(diǎn)。
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5??使用情況
通常情況下，純化水儲(chǔ)罐和分配系統(tǒng)需要進(jìn)行周期性消毒?；趯?duì)系統(tǒng)中工藝用水的體積、分配系統(tǒng)的大小和組件、循環(huán)水的溫度和使用頻率、微生物的要求等情況的分析，結(jié)合微生物檢查確認(rèn)系統(tǒng)的操作特點(diǎn)，應(yīng)該正式地確定一個(gè)穩(wěn)妥的消毒頻率。
系統(tǒng)安裝調(diào)試完成后，經(jīng)過半年多的使用，出水質(zhì)量全部合格，符合工藝用水使用要求。
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原著：張波，駱洋.?純化水巴氏消毒系統(tǒng)的設(shè)計(jì)[J].中國(guó)制藥裝備.總88期.2012(12)
作者簡(jiǎn)介：張波，駱洋.連云港潤(rùn)眾制藥有限公司，江蘇省連云港市?222069
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