國(guó)外最新制藥機(jī)械產(chǎn)品介紹(17）
發(fā)布于：02-11
1美國(guó)Charles?Ross?&?Son公司螺帶式混合機(jī)的最新動(dòng)態(tài)探討?
藥品的質(zhì)量高度依賴(lài)于其生產(chǎn)過(guò)程。除了制藥工藝本身的化學(xué)反應(yīng)，制藥過(guò)程中的混合工序也對(duì)藥物的釋放劑量、外觀、質(zhì)地、以及穩(wěn)定性有決定性的影響。由于結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，維護(hù)簡(jiǎn)易，螺帶式混合機(jī)是藥品生產(chǎn)企業(yè)常選的混合設(shè)備之一。然而，傳統(tǒng)的螺帶式混合機(jī)已經(jīng)不能滿足當(dāng)今藥品質(zhì)量管理的要求，不斷的改進(jìn)才能達(dá)到產(chǎn)量和質(zhì)量的新標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)紐約Charles?Ross?&?Son?公司制造的新型螺帶式混合機(jī)因各個(gè)方面的設(shè)計(jì)改進(jìn)而具有更先進(jìn)更便捷的功能。螺帶式混合機(jī)用于混合干粉末、顆粒等固體原料。雖然它的原始功能是固體與固體之間的混合，但事實(shí)上，螺帶式混合機(jī)還可以以漿或膏的形式進(jìn)行含水混合。
新型螺帶式混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)材質(zhì)是304不銹鋼?？蛇x材料包括耐蝕鎳基合金、耐磨鋼等。這些材質(zhì)的選用保證了新型螺帶式混合機(jī)與藥品或物料所接觸的部位不與藥品或物料發(fā)生任何化學(xué)反應(yīng)和物理反應(yīng)，且不釋放出可能影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的物質(zhì)，并保證了直接接觸部位的表面粗糙度與完整性，確保藥品或物料不受混合機(jī)污染。
1.3.3??密封蓋和閥門(mén)
近年來(lái)密封和閥門(mén)的飛速發(fā)展讓螺帶式混合機(jī)變得更可靠，更通用。更好的密封完備性有效地避免了不同批料之間的交叉污染。新型螺帶式混合機(jī)的密封蓋符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)攪拌機(jī)混合的是粗糙物料時(shí)，空氣清洗式的密封蓋有助于減少物料對(duì)襯墊材料的磨損?；旌蠙C(jī)的卸袋臺(tái)上有一個(gè)安全格柵，操作者可以由此把所混物料倒入U(xiǎn)型槽。密封蓋和安全格柵配備有安全開(kāi)關(guān)，以保證安全格柵和密封蓋都到位蓋好之后攪拌器才開(kāi)始運(yùn)行（如圖4）。輔料還可以在混合機(jī)運(yùn)行過(guò)程中通過(guò)密封蓋上的窺孔加入槽內(nèi)（如圖5）。
皮帶傳動(dòng)系統(tǒng)依賴(lài)軟啟動(dòng)離合器來(lái)進(jìn)行空載啟動(dòng)。但是離合器容易發(fā)熱，過(guò)熱便容易受損，離合器設(shè)計(jì)還會(huì)增加混合機(jī)的制造成本和額外的維修工作。齒輪電動(dòng)機(jī)的優(yōu)勢(shì)加上現(xiàn)代電子驅(qū)動(dòng)技術(shù)，是新型螺帶式混合機(jī)改進(jìn)的重大突破?？勺冾l率驅(qū)動(dòng)不僅讓軟啟動(dòng)成為現(xiàn)實(shí)，還為設(shè)備在混合和卸料過(guò)程中的速度控制提供了便捷途徑。對(duì)大多數(shù)螺帶式混合機(jī)來(lái)說(shuō)，齒輪電動(dòng)機(jī)/可變頻率驅(qū)動(dòng)是既可靠又實(shí)惠的不二選擇。
2.2.2??熱電偶套管的優(yōu)越性
可以插入重復(fù)使用的溫度傳感器。對(duì)pH測(cè)量沒(méi)有任何的干擾，測(cè)量準(zhǔn)確度很高，同時(shí)防止交叉污染和生物危害性。
2.2.3??標(biāo)準(zhǔn)Flexel磁力攪拌器生產(chǎn)能力強(qiáng)。
適用于溶液體積從50～1000?L，仍然有較好的測(cè)量準(zhǔn)確度，可以滿足大多數(shù)生物制藥企業(yè)緩沖液和微生物培養(yǎng)基的配制，而且符合GMP的相關(guān)要求（無(wú)菌）。攪拌的轉(zhuǎn)速可調(diào)，扭轉(zhuǎn)力較強(qiáng)，達(dá)到1000?L的體積也能將粉末、混懸液、乳狀液很好的混勻。無(wú)菌袋的設(shè)計(jì)也大大縮短了粉末傳遞時(shí)間。
2.3??標(biāo)準(zhǔn)Flexel磁力攪拌器質(zhì)量確認(rèn)
Sartorius?stedim生物技術(shù)公司單次使用pH傳感器的質(zhì)量體系遵循ISO和FDA相關(guān)的規(guī)定，它的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、清潔消毒都符合cGMP要求。
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參考文獻(xiàn)
1張玉倩.?美國(guó)Charles?Ross?&?Son公司螺帶式混合機(jī)的最新動(dòng)態(tài)探討?.中國(guó)制藥裝備[J].總87期.2012(11)
2丁恩偉.?Sartorius?stedim公司Flexel磁力攪拌器的最新動(dòng)態(tài)探討.?中國(guó)制藥裝備[J].總87期.2012(11)
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