無菌制劑生產(chǎn)中配液方式與濾芯的完整性檢測
發(fā)布于：02-11
摘要：從除菌過濾中完整性檢測的目的與法規(guī)對濾芯的完整性檢測要求入手，依據(jù)GMP探討三種配液方式與三種除菌過濾器安裝形式，同時對完整性檢測儀在無菌制劑生產(chǎn)中的使用進(jìn)行了探討。
關(guān)鍵詞：完整性檢測；除菌過濾器；無菌制劑；完整性檢測儀；配液方式；安裝形式
?
4?依據(jù)GMP探討三種配液方式
中國2010版GMP(附錄一)第七十五條：如果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，可用0.22μm（更小或相同過濾效力）的除菌過濾器將藥液濾入預(yù)先滅菌的容器內(nèi)。
在無菌制劑生產(chǎn)中，常見的配液方式有三種(如圖1～圖3)。
其中，第一種配液方式灌裝前微生物負(fù)載不穩(wěn)定，隨著灌裝時間的延長微生物數(shù)量會不斷變化，設(shè)置不合理；第二種配液方式能夠接受，將無菌界面設(shè)置在濾液接收罐以后，但濾液接收罐需正壓保護(hù)；第三種配液方式將無菌界面設(shè)置在除菌過濾器以后，濾液接收罐以前，廠房設(shè)計維護(hù)成本會稍高一些。