崗位職責：
1、負責質量管理體系的宣傳、推行、維護和監(jiān)督，提出質量管理體系不斷改進的具體措施，保持質量管理體系的有效運行。
2、負責體系管理文件的管理，參與編制和修訂質量體系的管理文件，并負責質量記錄的管理。
3、負責質控部的受控文件管理。
4、負責顧客抱怨的調查、統(tǒng)計分析及問題的處理。
5、協(xié)助質控部經(jīng)理編制內(nèi)部審核計劃、組織內(nèi)審員對公司質量管理體系進行評審、對審核發(fā)現(xiàn)問題點的跟進效果驗證，確保公司質量目標的實現(xiàn)。
6、負責與質量管理體系有關事宜之外部聯(lián)絡，以及公司外部審核的聯(lián)絡和接待。
7、負責追蹤、收集、整理、宣貫相關的法律、法規(guī)文件。
8、進行監(jiān)視和測量裝置的管理。
9、協(xié)助質控部經(jīng)理進行產(chǎn)品重新注冊、新產(chǎn)品注冊及例行檢測工作；組織生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證換證工作。
10、完成管理者代表、部門經(jīng)理交辦的臨時性工作。
任職要求：
1、教育背景：機電、生物工程、醫(yī)學、醫(yī)療器械或相關專業(yè)，大專（含）以上學歷。
2、專業(yè)知識：熟練掌握醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)；豐富的質量管理體系知識；具備產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品檢驗、標準化管理等知識。
3、工作經(jīng)驗：內(nèi)審員資格，3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗、質量管理工作經(jīng)驗；參加體系考核工作經(jīng)驗。
4、工作能力：質量體系有效運行的組織、判斷、分析能力；
5、較強的計劃與執(zhí)行能力、內(nèi)外部的溝通與協(xié)調能力；
6、獨立處理、解決體系運行問題的能力；
7、具備豐富的產(chǎn)品檢驗的方法及驗證能力；
8、良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守
9、參與過13485體系認證經(jīng)驗者優(yōu)先；
