工作職責(zé)：
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1.1?按照法規(guī)要求，組織并準(zhǔn)備申報(bào)資料模塊一“行政文件和藥品信息”；?
1.2?收集注冊(cè)資料，并完成注冊(cè)部門內(nèi)部核審，將核審意見及時(shí)反饋；?
1.3?整理注冊(cè)資料使之符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。?
2.1?關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，將更新的法規(guī)信息及時(shí)傳遞給公司內(nèi)部相關(guān)部門；?
2.2?就技術(shù)部門提出的法規(guī)依從性問題及時(shí)與監(jiān)管部門溝通，并反饋；?
2.3?匯總注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，供公司內(nèi)部參考。?
3.1?按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，開通企業(yè)賬號(hào)并時(shí)時(shí)維護(hù)；?
3.2?按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求遞交申報(bào)資料；?
3.3?按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求回復(fù)問題并遞交資料。?
任職要求：
醫(yī)藥、生物類專業(yè)，2年工作經(jīng)驗(yàn)?
熟悉中國新藥注冊(cè)法規(guī)、新藥研發(fā)的指導(dǎo)原則和要求；熟悉中國藥監(jiān)部門的信息發(fā)布渠道，能夠熟練搜索注冊(cè)信息及法規(guī)更新；熟悉生物藥和化藥的申報(bào)資料要求；熟悉新藥臨床信息發(fā)布通路能夠快速搜索各個(gè)品種的在研信息。?
能夠獨(dú)立搜索科學(xué)文獻(xiàn)并閱讀；良好的書面及口語溝通能力；快速學(xué)習(xí)能力；良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通技能。?
誠實(shí)，樂觀，有同理心，能堅(jiān)持原則。