公司介紹
????北京康利華咨詢服務(wù)有限公司成立于2000年，主要從事國內(nèi)外藥品、功能食品、醫(yī)療器械、化妝品等健康產(chǎn)品法規(guī)符合相關(guān)的注冊(cè)與認(rèn)證咨詢服務(wù)。包括新工廠規(guī)劃、設(shè)計(jì)、建設(shè)與GMP符合及上述領(lǐng)域相關(guān)的投融資項(xiàng)目行業(yè)顧問等。
????2014年5月，北京康利華咨詢服務(wù)有限公司與美國方達(dá)醫(yī)藥技術(shù)有限公司被泰格醫(yī)藥（股票代碼：300347）并購，共同組成一個(gè)覆蓋藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合型CRO公司，為國內(nèi)外客戶提供一個(gè)從研發(fā)、注冊(cè)、轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)的一站式服務(wù)平臺(tái)。
????此外，公司參股成立的泰州金利華凈化工程有限公司和上海磐潤投資管理有限公司，分別為健康行業(yè)新工廠的設(shè)計(jì)與建設(shè)、以及投融資管理提供服務(wù)，進(jìn)一步拓展了公司在醫(yī)藥行業(yè)的綜合與整體服務(wù)能力。公司核心業(yè)務(wù)：（一）GMP與工程
????1、中國GMP認(rèn)證
????（1）中國新版GMP認(rèn)證
????（2）新（改）建工廠（車間）
????（3）境外企業(yè)CFDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
????（4）醫(yī)療器械工廠GMP認(rèn)證
????（5）獸用藥工廠GMP認(rèn)證
????2、國際GMP認(rèn)證
????（1）美國FDA認(rèn)證
????（2）歐盟GMP認(rèn)證
????（3）美國USP認(rèn)證
????（4）澳大利亞TGA認(rèn)證
????（5）WHO?GMP認(rèn)證
????（6）國際GMP第三方審計(jì)
????（7）美國NSF認(rèn)證
????（8）美國NPA認(rèn)證
????（二）國際注冊(cè)
????1、美國ANDA申請(qǐng)
????2、美國DMF文件制作與歸檔
????3、美國藥用容器DMF制作與歸檔
????4、美國FDA工廠注冊(cè)、自認(rèn)定與NDC申請(qǐng)
????5、美國NDI通知
????6、歐盟CEP/COS申請(qǐng)
????7、歐盟EDMF文件制作
????8、歐盟非專利藥注冊(cè)
????9、歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)
????10、澳大利亞藥品注冊(cè)
????11、SMF文件制作
????（三）國內(nèi)注冊(cè)
????1、進(jìn)口/國產(chǎn)藥品注冊(cè)
????（1）進(jìn)口、國產(chǎn)制劑注冊(cè)
????（2）進(jìn)口、國產(chǎn)原料藥注冊(cè)
????（3）進(jìn)口、國產(chǎn)藥用輔料注冊(cè)
????（4）進(jìn)口、國產(chǎn)直接接觸藥品包裝容器注冊(cè)
????（5）仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
????（6）進(jìn)口、國產(chǎn)獸用藥注冊(cè)
????2、進(jìn)口/國產(chǎn)保健食品注冊(cè)
????（1）進(jìn)口、國產(chǎn)保健食品注冊(cè)
????（2）進(jìn)口、國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)
????（3）進(jìn)口、國產(chǎn)保健食品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)變更注冊(cè)申請(qǐng)
????（4）保健食品GMP認(rèn)證服務(wù)
????（5）新食品原料的注冊(cè)
????（6）食品添加劑的注冊(cè)
????3、進(jìn)口/國產(chǎn)化妝品注冊(cè)
????4、醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證
????（1）醫(yī)療器械工廠GMP認(rèn)證
????（2）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
????（3）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
????（4）境外、境內(nèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)
????（5）境外、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)
????（6）醫(yī)療器械FDA?510(K)認(rèn)證
????（7）醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證
????（8）醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證
????（四）培訓(xùn)&會(huì)議
????（五）企業(yè)顧問

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