技能要求：
?
質(zhì)檢，QA，品控，校對，ISO內(nèi)審，質(zhì)量認證
??
位職責：
1、?實施和保持質(zhì)量管理體系，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
2、?組織編寫質(zhì)量手冊并定期進行評審；負責指導、幫助各部門實施其主管質(zhì)量體系條款，并進行監(jiān)督檢查；
3、?負責計劃內(nèi)、外管理評審的準備及具體實施工作，編制管理評審計劃、報告；并對評審后的糾正、預(yù)防和改進措施進行跟蹤驗證；負責編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃；編制部門內(nèi)各崗位要求；
4、?對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進行有效的監(jiān)控；對出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進程序，負責糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證，并將有關(guān)信息提交管理評審;
5、?負責GMP系統(tǒng)文件的設(shè)計、起草與審核新工廠組織機構(gòu)設(shè)置/職能劃分/工廠運作流程/工作流程、管理/工作/操作/考核標準、產(chǎn)品標準、質(zhì)量表針、清潔/檢驗規(guī)程、驗證文件、記錄表單及記錄標準等；
6、?負責《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》及體系考核的驗收認證籌備工作；
7、?建立健全企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、物控、GMP管理體系及復(fù)合企業(yè)事情的運作模式并實施維護；
8、?負責指定質(zhì)量管理和檢驗人員職責；
?崗位要求：
1、?生物學、醫(yī)學、藥學、免疫學等相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷；
2、?有醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥企業(yè)3年以上質(zhì)檢相關(guān)工作經(jīng)驗，至少3年以上主管工作經(jīng)驗；熟悉醫(yī)療器械新的法規(guī)要求及體外診斷試劑法規(guī)要求。
3、?有責任心，為人誠實，有較強的學習能力。具備團隊合作精神，良好的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力。
4、?具有醫(yī)療器械中級檢驗員資格證書優(yōu)先錄用。