1.醫(yī)療器械產品注冊：負責公司有源類、體外診斷試劑醫(yī)療器械產品注冊材料的編寫、注冊申報資料的整理并報送，完成產品注冊申報。??
??2.負責醫(yī)療器械注冊過程中的相關檢驗事項，如型式檢驗、生物相容性試驗、包裝運輸驗證試驗等，協調產品注冊抽樣，跟進產品注冊檢驗進度，取得檢測報告。
??3.負責注冊過程中與政府有關部門（藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測所等）的協調與溝通，牽頭解決審評、審批過程中出現的問題，保證注冊順利進行。
??4.注冊資料及原始記錄歸檔及整理。
??5.負責醫(yī)療器械相關法律法規(guī)標準的收集、更新、存檔。
??6.負責產品及生產許可的變更及延續(xù)等事項。
??7.協助質量負責人進行公司質量管理體系的建設和完善、參與質量管理體系的內審和外審工作。
??8.?進行新產品法規(guī)輸入，協助研發(fā)部，提供法規(guī)支持，確保新產品在研發(fā)階段的法規(guī)符合性，協助設備研發(fā)輸出注冊相關技術文檔。
??9.?協助質量部完成產品上市前/上市后現場體系考核及飛檢，保證公司質量體系符合要求。
??任職要求：
??1.?生物、醫(yī)藥等相關專業(yè)本科及以上學歷；
??2.從事醫(yī)療器械產品注冊申報工作3年以上，有獨立申報或者主導申報過二三類體外診斷試劑品注冊、完成產品的變更及延續(xù)的經驗。
??3.熟悉醫(yī)療器械注冊報批的工作程序，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程；
??4.了解醫(yī)療器械質量管理相關法律法規(guī)，了解ISO13485、?YY/T0287、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等，有內審員資格者優(yōu)先考慮。
??5.工作嚴謹細致，有較強的溝通和協調能力。具備強烈的保密意識和職業(yè)感。
職位福利：五險一金、節(jié)日福利、周末雙休、定期體檢、帶薪年假、績效獎金、優(yōu)秀員工獎金