職位描述：
?1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：負(fù)責(zé)公司有源類(lèi)、體外診斷試劑醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)材料的編寫(xiě)、注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。
?2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的相關(guān)檢驗(yàn)事項(xiàng)，如型式檢驗(yàn)、生物相容性試驗(yàn)、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證試驗(yàn)等，協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊(cè)抽樣，跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)度，取得檢測(cè)報(bào)告。
?3.負(fù)責(zé)注冊(cè)過(guò)程中與政府有關(guān)部門(mén)（藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測(cè)所等）的協(xié)調(diào)與溝通，牽頭解決審評(píng)、審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，保證注冊(cè)順利進(jìn)行。
?4.注冊(cè)資料及原始記錄歸檔及整理。
?5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔。
?6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品及生產(chǎn)許可的變更及延續(xù)等事項(xiàng)。
?7.協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)和完善、參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和外審工作。
?8.?進(jìn)行新產(chǎn)品法規(guī)輸入，協(xié)助研發(fā)部，提供法規(guī)支持，確保新產(chǎn)品在研發(fā)階段的法規(guī)符合性，協(xié)助設(shè)備研發(fā)輸出注冊(cè)相關(guān)技術(shù)文檔。
?9.?協(xié)助質(zhì)量部完成產(chǎn)品上市前/上市后現(xiàn)場(chǎng)體系考核及飛檢，保證公司質(zhì)量體系符合要求。
?任職要求：
?1.?生物、醫(yī)藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
?2.從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作3年以上，有獨(dú)立申報(bào)或者主導(dǎo)申報(bào)過(guò)二三類(lèi)體外診斷試劑品注冊(cè)、完成產(chǎn)品的變更及延續(xù)的經(jīng)驗(yàn)。
?3.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)報(bào)批的工作程序，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門(mén)的工作流程；
?4.了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，了解ISO13485、?YY/T0287、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等，有內(nèi)審員資格者優(yōu)先考慮。
?5.工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。具備強(qiáng)烈的保密意識(shí)和職業(yè)感。