1、在質量負責人的指導下，建立和健全企業(yè)質量管理體系，并負責體系運行的監(jiān)控與審核，使之不斷完善與提高，在確保實現(xiàn)企業(yè)質量目標前提下，積極配合實現(xiàn)企業(yè)的經營目標。
2、領導質量控制和質量保證系統(tǒng)的全部工作，并按培訓計劃組織人員進行上崗前培訓和繼續(xù)教育，根據實際需要調整培訓內容。
3、組織建立公司文件系統(tǒng)，組織審核所有GMP文件，并落實檢查文件的執(zhí)行、保管情況。
4、負責審核企業(yè)使用的原輔料、包裝材料，中間產品、待包裝產品和成品的質量標準、內控質量標準，確保符合經注冊批準的要求。
5、負責抽查檢驗記錄、檢驗報告書、生產批記錄等產品檔案。
6、確保完成本部門所有必要的質量檢驗和質量監(jiān)控，協(xié)調、平衡、解決質量管理人員在業(yè)務工作中發(fā)生的問題、困難及要求。
7、負責審核取樣、留樣和其他質量管理活動的管理規(guī)程或操作規(guī)程，并監(jiān)督實施，負責建立留樣室、標本室，組織做好產品的留樣觀察、標本管理工作。
8、負責審核產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃及考察小結，并以此制定中藥材中、藥飲片的貯存條件和貯存期限。
9、組織建立物料供應商的質量評估體系，審核供應商評估報告。
10、參與并監(jiān)督各項驗證工作，審核驗證方案及報告，組長開展本部門的檢驗方法確認/驗證工作。
11、按計劃定期做好企業(yè)GMP自檢工作，并將檢查情況以自檢工作報告及時報送企業(yè)負責人。
12、負責領導本部門有關人員對企業(yè)產品進行質量回顧分析，開展產品質量風險的評估、控制、溝通、審核等工作。
13、組織并監(jiān)督質量變更、重大偏差及檢驗結果超標的調查處理，審核相關記錄及報告。
14、審批返工工藝，審批不合格品處理及銷毀程序并督促執(zhí)行。
15、審批質量事故處理及用戶投訴處理程序并督促處理。
16、負責建立質量事故報告制度，?建立與上級藥監(jiān)局溝通渠道，出現(xiàn)重大質量事故時，報告及時、準確。
17、負責建立不良反應監(jiān)測及產品召回體系，對反饋的信息進行準確分析、判斷，及時向企業(yè)負責人提出處理建議、方案。
18、隨時關注、跟蹤國內外的GMP、與藥品相關的法律法規(guī)的發(fā)展動態(tài)，并以此作為修訂公司GMP標準文件的依據，組織開展文件修訂工作。
19、組織日常GMP管理工作，主持召開GMP工作會議。
20、做好部門間協(xié)調與溝通工作。
21、組織召開公司級質量分析會議。
22、負責指導培養(yǎng)下屬。
23、完成上級領導交辦的其他工作。
任職資格：
1、本科以上學歷，中藥學相關專業(yè)；
2、五年以上中藥行業(yè)的相關工作經驗，具有GMP的認證經驗；
3、熟練操作辦公軟件；
4、良好的溝通協(xié)調能力，條理清晰，具有團隊合作精神。
