職位信息1.負責原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準、SOP、GTP的起草、審核、生效和修訂；
2.?負責QC實驗室合規(guī)性的監(jiān)控及相關方法轉移的現(xiàn)場復核，實驗室檢驗數(shù)據(jù)（Empower、AMTO等）的審核；
3.跟進QC發(fā)生的事件、偏差、OOS/OOT及變更等的調查、評估、關閉及CAPA實施；
4.?對創(chuàng)建的test、worksheet、test?plan審核、批準；
5.?負責留樣間管理（mapping、冰箱驗證）及留樣的管理；
6.負責對原輔料、純化水、PQ等的COA審核及放行；
7.?參與公司GMP質量體系的建立、運行及完善；
8.?負責確保GMP規(guī)范，QC實驗室數(shù)據(jù)的完整性，負責驗證和確保QC中使用的軟件的控制(Empower,?LIMS等)
任職要求：
1.本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè)；
2.英語聽、說、讀、寫能力強，英語可以作為工作語言；
3.5年以上制藥行業(yè)質量相關工作經(jīng)驗，其中?3年以上QC分析工作經(jīng)驗（尤其是HPLC、GC?UV、IR等儀器），參加過GMP認證，熟悉GMP相關規(guī)范；熟悉FDA認證相關管理技能者優(yōu)先；
4．有較強的責任心和團隊精神、良好的人際溝通、協(xié)調和交往能力；