崗位職責：
1參與公司GMP質量體系的建立、運行及完善。
2負責獲得各類藥品管理及相關法律、法規(guī)和技術要求，并作歸檔管理和通報管理。
3.參與質量管理體系自檢、投訴等，確保其有效運行。
4.參與本部門GMP文件的編制、審核、修訂和管理工作。?5.負責審核各部門起草的SOP。
4．負責事件調查及評估，偏差，CAPA，市場投訴，F(xiàn)RA,OOS/OOT等等相關質量的管理。
5．參與質量標準、標準檢驗規(guī)程、通用檢驗規(guī)程的起草、審核和修訂。
6．參與驗證與確認相關工作，比如方案和報告的起草、方案的實施和跟蹤等。
7．負責供應商資質確認。
8．負責留樣管理，包括留樣間的日常管理。
9．負責實驗室檢測數(shù)據(jù)的審核。
10．任職要求：
11．本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè)；
12．英語聽、說、讀、寫能力強，英語可以作為工作語言；
13．8年以上制藥行業(yè)相關工作經驗;?5年以上QA團隊管理經驗，參加過GMP認證，熟悉GMP相關規(guī)范；熟悉FDA認證相關管理技能者優(yōu)先；
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驗證QA崗位職責：
1.起草、修訂有關驗證的管理文件；保證驗證文件符合法規(guī)要求并切實可行；
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2.參與組織、協(xié)調各項驗證工作，制定符合GMP要求的年度驗證主計劃；
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3.負責起草清潔方案和報告，組織清潔驗證的實施；
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4.參與審核驗證、確認方案和報告，使其符合相關驗證文件及法規(guī)要求；
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5.負責驗證、確認的現(xiàn)場監(jiān)控，確保驗證、確認按方案或文件要求實施；
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6.對驗證、確認實施過程中出現(xiàn)的偏差，變更等進行調查處理，參與風險評估；
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7.收集整理最新的驗證知識及相關法規(guī)，并負責驗證管理知識的內部培訓；
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8.參與環(huán)境監(jiān)測及驗證、物料、介質等相關取樣工作；
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9.負責依據(jù)有關法律和GMP要求，編制儀器儀表、量具、衡器等的校驗計劃，并按校驗計劃嚴格執(zhí)行；
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10.負責完成上級交辦的其他事項；
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任職要求：
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1.本科及以上學歷；藥學或相關專業(yè)；
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2.CET-4及以上，英語聽、說、讀、寫水平良好，能順暢閱讀及撰寫英文文件和報告等；
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3.3年以上制藥企業(yè)QA工作經驗，具有驗證管理相關工作經驗；
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4.具備GMP、cGMP、EUGM行業(yè)知識；質量管理體系基礎知識；?5.能夠熟練運用風險管理工具指導驗證/確認工作；
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6.良好的問題分析能力；良好的溝通協(xié)調能力；良好的團隊協(xié)作精神，敢于吃苦耐勞；