崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)、變更工作，注冊(cè)文檔的編寫(xiě)、整理，全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料申報(bào)進(jìn)度，完成產(chǎn)品注冊(cè)，與公司內(nèi)部相關(guān)部門(mén)的溝通；
2.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等注冊(cè)檢測(cè)文件的編制、收集、合規(guī)性審查，給出審查結(jié)論并組織修訂直至符合法規(guī)要求;
3.與國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
4.與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開(kāi)展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；
5.了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議。
任職要求：
1.30-40歲，自動(dòng)化、電子、機(jī)械、機(jī)械類(lèi)、生物工程、法律等理工類(lèi)專業(yè)?，大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2.?5年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉CFDA醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)流程，有完整有源醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先?；
3.?熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)流程和相關(guān)法規(guī)，熟悉省局、國(guó)家局二類(lèi)三類(lèi)產(chǎn)品評(píng)審流程；
4.熟悉醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系；
5.具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力；
6.工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
職位福利：五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、每年多次調(diào)薪、年終獎(jiǎng)、目標(biāo)達(dá)成獎(jiǎng)