崗位職責(zé)：
????1、?負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的準(zhǔn)入和認(rèn)證工作，主要是歐盟CE和美國FDA；
????2、?獨(dú)立完成產(chǎn)品檢測和注冊(cè)文件編寫工作；
????3、?跟進(jìn)各區(qū)域最新法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，持續(xù)跟蹤產(chǎn)品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的符合性；
????4、?負(fù)責(zé)各區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入、法規(guī)評(píng)審；
????5、?定期向各國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)匯報(bào)相關(guān)內(nèi)容。
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????任職要求：
????1、?本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)療工程、電子信息等工科相關(guān)專業(yè)；
????2、?三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，至少兩年以上該職位工作經(jīng)驗(yàn)；
????3、?英語六級(jí)及以上，可熟練使用英語編寫技術(shù)文件及郵件溝通；
????4、?熟悉醫(yī)療器械最新行業(yè)法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如：歐盟MDR；
????5、?熟練使用各種辦公軟件，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)；
????6、?有有源醫(yī)療器械CE及FDA注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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