職責(zé)描述:
1.組建國內(nèi)注冊組,負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國內(nèi)注冊申報,包括II類/III類無源醫(yī)療器械的首次注冊、重新注冊、變更申請等涉及的所有過程。
2.?負(fù)責(zé)按照相關(guān)法規(guī)要求完成產(chǎn)品臨床試驗,包括臨床試驗方案的制訂和落實、臨床試驗過程的跟進和問題解決;
3.?負(fù)責(zé)對外(藥監(jiān)部門、檢測機構(gòu)、臨床單位和專家)溝通和協(xié)調(diào)工作;
4.協(xié)助公司QS組迎接CFDA或GD-CFDA的體系考核工作。
5.?負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督和完善,確保體系的有效運行;
6.?負(fù)責(zé)組織公司接受外部審核活動,并負(fù)責(zé)對外(藥監(jiān)部門和其他審核機構(gòu))的溝通和協(xié)調(diào)工作;
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、電子信息工程、自動化等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、研發(fā)類工作經(jīng)驗;
3、熟悉lS013485質(zhì)量管理體系,熟悉有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊認(rèn)證全過程,并能獨立完成;