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藥品國際注冊經(jīng)理

河北天成藥業(yè)股份有限公司
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薪資5000-8000 元/月
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 04-01
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 本科統(tǒng)招
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 不限
工作地區(qū): 河北 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-12-08 外語要求: 不限
工資待遇: 5000-8000 元/月 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
任職要求:1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,有兩年以上國外制劑藥品/原料藥申報(bào)注冊工作經(jīng)驗(yàn),能單獨(dú)完成藥品及原料藥的國外注冊,熟悉CTD和DMF文件的編寫;2、優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能獨(dú)立撰寫(審核)英語申報(bào)資料,能與外籍專家進(jìn)行交流;?3、工作責(zé)任心強(qiáng),思維敏捷,有良好的溝通、表達(dá)能力,有團(tuán)隊(duì)合作精神;4、熟悉歐盟、FDA藥品注冊流程,對藥物國外申報(bào)流程、注冊法規(guī)有全面的了解的優(yōu)先;?有主導(dǎo)成功注冊申報(bào)工作的經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;有EU?GMP、FDA?cGMP現(xiàn)場審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。?職位描述:1、及時掌握歐盟或FDA對注冊資料的要求,了解EU、ICH、FDA、WHO對藥品注冊的相關(guān)指導(dǎo)原則?;2、根據(jù)歐盟或FDA要求,負(fù)責(zé)藥品國際注冊文件的撰寫、審核、編輯整理等工作;3、負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊進(jìn)度,及時獲取藥品注冊信息并補(bǔ)充更新,與官方進(jìn)行有效的溝通,掌握注冊的最新信息。
河北天成藥業(yè)股份有限公司位于河北省滄州市開發(fā)區(qū)。公司始建于1970年,1998年由國有企業(yè)改制為有限公司。目前,公司有獨(dú)立的研發(fā)部門,有兩個生產(chǎn)基地,擁有符合GMP要求的制劑車間、高標(biāo)準(zhǔn)的中心化驗(yàn)室、動物實(shí)驗(yàn)室和先進(jìn)的物流系統(tǒng)。公司可生產(chǎn)大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑(含原料藥前處理)、片劑、顆粒劑(含中藥提取物)等劑型。以上劑型已全部通過GMP認(rèn)證。2014年注冊成立了以生產(chǎn)抗癌藥為主的子公司——河北道恩藥業(yè)有限公司,現(xiàn)正在進(jìn)行歐盟和美國GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作。2016年在渤海新區(qū)新建原料藥生產(chǎn)基地,預(yù)計(jì)2017年年底投產(chǎn)。在多年的發(fā)展中,公司以良好信譽(yù)和過硬的產(chǎn)品質(zhì)量贏得社會的好評,產(chǎn)品暢銷全國各地,并遠(yuǎn)銷海外。公司被評為“河北省高新技術(shù)企業(yè)”、“河北省先進(jìn)集體”、“河北省誠信企業(yè)”、“河北省醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)”、“納稅十強(qiáng)企業(yè)”、“科技進(jìn)步企業(yè)”。公司地址:河北省滄州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)金光大街18號乘車路線:滄州市內(nèi)乘坐306路、307路公交車直達(dá)。聯(lián)系電話:0317-7883001????郵箱:tcrsh@126.com??公司網(wǎng)址:www.hbtcyy.com
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