崗位描述?
參與策劃和設計IVD臨床試驗方案和監(jiān)察計劃表。
參與臨床試驗機構的篩選和評估，與各臨床試驗機構的PI和倫理負責人、機構負責人溝通，確定臨床試驗機構是否滿足要求。
負責臨床試驗前準備工作：各臨床試驗機構立項資料、倫理資料的準備和儀器、試劑耗材的運送等。
負責樣本的入組：協(xié)助醫(yī)院完成臨床樣本采樣（如切片），信息錄入及核對。
保持與醫(yī)院GCP的溝通，保持好相應的文件記錄，同時跟進試驗進度，隨時向團隊匯報項目進度。
按照監(jiān)察計劃表定期在醫(yī)院進行監(jiān)察，確保整個臨床試驗按照既定方案進行。
負責臨床試驗結(jié)題：包括臨床單位質(zhì)控、結(jié)題材料準備及報告蓋章。
人員要求：
本科以上學歷，生物、醫(yī)藥背景相關專業(yè)。
熟悉二類，三類IVD臨床試驗和注冊相關法規(guī)。
工作積極主動，良好的溝通及應變能力。
動手能力強，能掌握臨床試驗過程中的部分實驗內(nèi)容。
???5.?有醫(yī)療器械GCP證書和完成過2個以上醫(yī)療器械臨床試驗項目優(yōu)先。
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???6.?可以適應出差。
